Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

Por meio de nota, divulgada nesta quarta-feira(11), a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, disse a agência, em nota.
Segundo a Anvisa, a causa do evento adverso que levou à suspensão dos testes está em investigação, e o boletim de ocorrência relacionado à causa dele foi enviado para a agência, pelo Instituto Butantan, às 23h43 de terça-feira (10).”A ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina”, diz a nota da agência divulgada nesta quarta (11).

O texto diz, ainda, que a Anvisa “não está divulgando a natureza” do evento adverso ocorrido “em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa” (leia detalhes da suspensão mais abaixo nesta reportagem).

Ao suspender os testes, a agência havia decidido que eles não seriam retomados até que os dados sobre o evento adverso fossem enviados pelo comitê internacional de segurança. Isso ocorreu, segundo o órgão, na tarde de terça-feira (10).
Os testes haviam sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um “evento adverso grave” havia ocorrido.

A suspensão levou a um embate entre a agência e o Instituto Butantan, em São Paulo, que tem uma parceria com a Sinovac para fabricar a vacina e conduzir os ensaios de fase 3 no Brasil. Logo após o anúncio da pausa, o diretor do instituto, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da agência, porque o evento adverso se tratava de um “óbito não relacionado à vacina”.Na terça-feira (10), um boletim de ocorrência obtido pela TV Globo indicou que a morte do voluntário foi um suicídio.

Pouco depois, em coletiva de imprensa, o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse que “objetivamente, não havia essa informação [sobre a causa da morte] entre as que recebemos ontem [segunda-feira]”. Ele afirmou que a suspensão dos testes da CoronaVac foi “técnica” e baseada na falta de informações.

O Butantan, por outro lado, afirmou ter enviado duas vezes cópias das notificações à Anvisa sobre a morte do voluntário (veja detalhes). O instituto disse que as informações sobre o caso foram enviadas pela primeira vez na sexta-feira (6) e reenviadas no começo da noite de segunda (9), horas antes de a suspensão do estudo ser comunicada à imprensa.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, disse, ainda na coletiva, que a suspensão seria mantida até que todas as informações sobre a morte de um voluntário fossem apresentadas junto com a análise do caso por um comitê internacional.

Mais tarde, ainda na terça-feira (10), a agência informou que havia recebido os dados dos testes enviados pelo comitê. Essa era a última atualização do caso até esta quarta-feira (11). Com informações do G1)

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